欢迎致电
400-728-0690
新闻动态
成功案例
您当前位置:首页 >> 新闻动态 >>  政策法规

CFDA最新《无菌医疗器械-医疗器械生产质量管理规范附录 》独家解读

时间:2016-12-01 21:03:45 点击: 【字体:

CFDA最新《无菌医疗器械-医疗器械生产质量管理规范附录 》 奥咨达法规团队独家解读

 

  2015年7月10日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械》。CFDA公告说明,本附录是无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

  医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械(下称《附录》)自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕835号)(下称《细则》)同时废止。

  为方便业内朋友理解,奥咨达第一时间组织法规专家解读这一新规范。

一、内容概述

  《附录》共四部分,包括范围和原则、特殊要求、术语、附则。其中,在第二部分(特殊要求)中分别对人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量管理作出具体要求。总体内容上,大部分条款直接继承于《细则》及其附录,以及《无菌医疗器械检查评定标准》中的要求,并根据4年来现场检查出现的普遍情况进行针对性变化,使企业运行和药监局要求可控性强,减少了理解误区。

二、细节变化情况

 (一) 范围和原则
  本附录是在《医疗器械生产质量管理规范》的通用要求基础上,针对无菌医疗器械作出的专用要求,体现了法规的可拓展性、专业性。

 (二) 人员
  1、 明确洁净室(区)工作人员的定期专业培训的要求及临时进入洁净室(区)人员的规定;与ISO13485的影响产品质量的程度进行相应的培训和控制是有理念契合的;
  2、 将“人员消毒批次和消毒剂、洁净区人员着装”要求从原来《评定标准》提升为附录要求。

 (三) 厂房与设施
  1、 明确了“洗衣、洁具、专用工位器具末道处理等区域”不低于30万级洁净级别的要求;
  2、 将“水、电、气输送线路及照明灯具的安装、洁净室(区)的门的开启方向、设置地漏、水池或地漏的防倒灌装置”的常见洁净厂房要求从GB 50457标准中提炼出来,便于企业的理解和执行,避免企业新建和改造厂房承担不必要的风险。

 (四) 设备
  1、 明确洁净区空气净化系统连续运行的要求,将《评定标准》中的明确为附录要求。并明确了验证和再验证的要求;
  2、 增加了对与物料或产品直接接触的设备、工艺设备及管道表面的易于清洁处理、消毒或灭菌的要求。

 (五) 设计开发
  1、明确了规定灭菌工艺并提供灭菌确认报告的要求,在规范中首次提出“无菌保证水平(SAL)的概念,对于特殊无菌医疗器械贴合了注册要求中的灭菌研究的要求;
  2、明确了规定灭菌残留物信息及处理方法的要求,为除常规灭菌方式以外的方式作出通用要求。也为未来采取新的灭菌方式提出了新的指引,为新灭菌技术的采用提供了法规依据。

 (六) 采购
  1、 将“对动物源的原、辅材料的病毒控制要求”变更为:“产品质量控制”,使企业更具可操作性;
  2、针对性提出初包装材料的初始污染菌和微粒污染的控制要求。

 (七) 生产管理
  1、明确了直接/间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液产品的零配件的追溯范围。

 (八) 质量管理
  1、 提出了微生物限度室和阳性室的检测能力,建议企业关注2015版药典对微生物检测对产品抽样数量、检验方法的新的要求;
  2、明确对工艺用水监控和定期检测的要求;
  3、新增对产品初始污染菌的控制及中间品存储环境和储存时间作出要求;产品效期将不仅仅理解为成品的效期。

 (九) 术语
  1、变更批号表述,强调批号表示方式只能以”数字和(或)字母的组合;
  2、变更灭菌表述,强调灭菌过程需经过确认。

三、变化分析

  形式上,《附录》的总体框架改动比较大。主要是把法规层面上的体系要求删除,保留了支持性文件的特性,使得《附录》并不是一个完整的体系规范文件,需结合《规范》、相关标准的要求来规范企业质量管理体系。

  实质上,《附录》与《细则》并没有大大的变化。主要是在操作细节层面上作出了部分改动,且新增内容也不多。但作为《规范》的支持文件,《附录》对比原《细则》更具可操作性。

  • 上一篇:《医疗器械临床试验质量管理规范》正式出台!
  • 下一篇:《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(八)